临淄区市场监督管理局2021年医疗器械使用质量监督检查方案

为加强医疗器械使用质量监管，保证医疗器械使用质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》和《山东省医疗器械使用单位日常监管现场检查要点》等规定，按照省、市局工作部署要求，结合我区实际，制定本方案。

 一、检查目标

（一）督促医疗器械使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事医疗器械购进和使用，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）认真履行监管职责，加强医疗器械使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。

（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行。

二、分级监管及任务分工

将全区医疗机构分为三个监管级别，分别为三级监管、二级监管和一级监管。

三级监管单位：全区三级医院。由药械监管科配合市局检查，每年全覆盖检查一次，药械监管科负责整改后复查，并将复查报告及时上报市局医疗器械科。

二级监管单位：全区一、二级医院。由药械监管科负责检查，每年检查50%，两年实现全覆盖。

一级监管单位：一级以下医疗机构医疗器械使用单位。由各市场监督管理所负责检查，每年检查1/3，三年实现全覆盖。

三、监督检查重点

（一）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；

（二）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；

（三）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（四）真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性；

（五）储存条件是否符合标签和说明书的标识要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（六）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

（七）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；

（八）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，精心组织安排。各单位要结合辖区实际，做好对医疗器械使用单位的监督检查，加大工作力度，确保医疗器械使用单位日常监管工作落实到位。检查中应认真填写《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》（附件1），存入医疗器械使用单位监管档案。

（二）督促落实使用单位主体责任。各单位要督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，要求使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告上报各单位存档备查。

（三）做好总结报送工作。各市场监督管理所于2021年12月15日前向区局药械监管科报送《淄博市医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件2）和监管总结，药械科统一汇总后上报市局。

 

附件：1.山东省医疗器械使用单位现场检查记录表.doc

2.淄博市医疗器械使用质量监督检查汇总表.doc

 

                             临淄区市场监督管理局

                               2021年4月27日