标题：	临淄区食品药品监督管理局“双随机、一公开”检查工作规范
索引号：	11370305MB28560212/2018-1401556	文号：
发文日期：	2018-05-08	发布机构：	临淄区食品药品监督管理局

临淄区食品药品监督管理局“双随机、一公开”检查工作规范

发布日期：2018-05-08

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临淄区食品药品监督管理局

“双随机、一公开”检查工作规范

第一章总则

第一条为进一步明确各相关科室在实施“双随机、一公开”过程中的分工、职责，保障“双随机、一公开”依法、高效开展，提高事中事后监管的效率和执行力，制定本工作规范。

第二条 “双随机、一公开”是指食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者日常生产经营行为进行监督检查，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时公布检查结果和查处结果的抽查机制。

第三条随机抽查适用于全区范围的食品药品生产经营主体，采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的双随机抽查工作机制。

第四条 “双随机、一公开”工作应当遵循依法实施、谁检查谁负责、公开透明的原则，确保检查工作依法有序开展,切实做到严格规范文明执法。

依法实施是指所有的随机抽查事项应当于法有据，严格按照随机抽查事项清单组织实施，不得在清单外设立检查事项或实施抽查。

谁检查谁负责，是指各相关科室对检查事项、检查结果、公开结果负责，并对检查中发现的问题提出加强事中事后监管的措施。

公开透明，是指检查清单、检查人员名录库、检查对象名录库、检查结果、查处结果等应当依法公开。

第五条各相关科室根据职责和业务范围，建立检查对象名录库和执法检查人员名录库，并依据法律、法规和规章规定及日常监督管理需要，制定本部门抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容等，并在政府信息公开网站向社会公布。随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实际进行动态调整。

第二章抽查内容和要求

第六条对食品药品生产经营者进行监督检查，检查事项应当严格按照随机抽查事项清单实施。

第七条各相关科室根据工作实际及相关要求，制定随机抽查年度计划，合理确定和调整被检查对象随机抽查的比例和频次，并向社会公布。

第八条根据我局职责分工和监管工作实际，随机抽查事项清单目前确定为3项，含食品小作坊、食品经营环节和药品医疗器械使用环节。对因投诉举报、有因检查、安全风险监测、大数据监测、转办交办等原因，需要对具体被检查对象实施检查的，不采取“双随机”检查方式。

第三章抽查对象和比例

第九条抽查对象，为全区范围内存续的、取得相关许可证或经登记备案的食品药品生产经营者。按照监管对象类别分别是：1、食品小作坊；2、食品经营单位（含食品流通和餐饮服务单位、小餐饮）；3、二级以下药品使用、医疗器械使用单位。

对尚未列入抽查事项的监管职责内其他市场监管主体，可参照本工作规范开展随机抽查工作。

第十条抽查比例，由制定抽查计划的业务科室根据随机抽查事项清单、日常监督检查及安全风险等级评定情况、待抽检查对象总数、工作量大小和工作需要等因素，合理确定抽查比例，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多和执法扰民。对投诉举报多、有严重违法违规记录、安全风险等级高的监督对象，加大随机抽查频次，提高抽查比例。

第四章检查人员

第十一条根据全区检查对象的三个类别分别建立三个双随机检查人员名录库，具体名单见附表。适应多类别的检查人员可分别列入相应类别名录库。

第十二条对检查人员实行动态管理，根据执法人员岗位调整及资质变化等情况及时更新相关信息。

第十三条　根据检查类型，从相应的检查人员名录库中随机抽取执法检查小组，承担相应的检查任务。双随机检查人员名录库通过政府网站进行公示。

检查人员与检查对象存在法律上规定的回避关系时，应依法回避。对于应依法回避或因客观原因无法执行执法检查的，应通过再次随机摇号的方式另行确定检查人员。

第五章　抽查工作流程

第十四条区局组织本局“双随机”抽查，原则上按照以下工作流程进行：

（一）各相关科室制定年度双随机抽查计划，明确随机抽查任务的承办科室、计划开展抽查时间、抽查项目、抽查内容、检查对象的抽取范围和比例、检查人员的数量等内容，同时要根据检查内容编制该事项统一的现场检查表，经分管领导审核后，于每年1月20日前报政策法规科。

根据工作实际、上级部署以及突发事件需要，抽查计划可动态调整。

（二）政策法规科负责汇总抽查计划，并督促各科室按计划组织开展双随机抽查。

（三）双随机检查开展前，各相关科室在分管领导、政策法规科（必要时邀请纪委参与监督）的监督下，利用双随机抽查摇号系统进行公开随机摇号，按照一定比例从待抽检查对象中确定具体检查对象和检查人员后，组织开展检查。

（四）双随机检查人员自检查结束5个工作日内收集好相关检查资料，形成检查情况报告，及时报责任科室，牵头科室提出拟处理意见报分管领导审核。

检查情况报告应当包括检查时间、检查对象、执法人员、检查重点内容、对被查对象执行法律法规等情况的评价、发现的问题及处理意见和建议等事项，并附现场检查表。责任科室要及时做好检查档案归档并妥善保管。

（五）责任科室在检查结束10个工作日内，将检查情况报告经分管领导签字后分别报政策法规科和办公室，办公室统一在政府网站向社会公示。同时将随机抽查工作台帐、随机抽查工作情况统计表报送至政策法规科，政策法规科统计汇总后按时报区编办及市局备案。

第六章抽查的具体实施

第十五条开展双随机检查时，应向检查对象告知检查目的、检查方式以及将向社会公开检查情况等事项。

第十六条抽查工作应严格按照确定的计划及随机摇号情况进行，不得随意更改抽查人员、抽查范围和被抽查对象。

第十七条开展随机抽查应当按照依法行政的原则，采取现场检查方式实施，现场检查执行执法全过程记录制度。

现场检查应当依照食品药品管理相关法律法规规章和工作程序进行。检查人员不得少于2人，检查时应当出示执法证件。检查结束后，应及时如实填写现场检查记录。检查记录应由被检查对象法定代表人（负责人）或其指定人员签字或者盖章确认。无法取得签字或者盖章的，检查人员应当注明原因，必要时可邀请相关人员签字见证。
第十八条随机检查工作中形成的书式材料，执法检查人员汇总后交责任科室按照档案管理有关规定保存；档案保存期限不少于五年，法律法规规章对保存期限另有规定的，从其规定。

第七章随机抽查结果运用及公示

第十九条随机抽查检查结果处理。随机抽查实行组长负责制，检查时发现的问题，各检查组应及时反馈给相关业务科室、监管所负责跟进、督促整改落实；对应适用一般程序处罚的，由各检查组负责填写执法检查登记表、现场检查笔录，并先行登记保存相关产品及证据，2日内移交稽查大队立案查处。

第二十条随机抽查结果公示。对抽查发现的违法违规行为，要依法依规加大惩处力度，形成有效震慑，增强市场主体守法的自觉性。按照“谁抽查、谁公示”的原则，将抽查情况及查处结果及时向社会公布，接受社会监督。逐步推广运用电子化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。

第二十一条随机抽查结果的运用。食品药品随机抽查工作应与信用体系建设工作结合，将抽查结果录入山东省食品药品安全信用信息管理系统，纳入企业信用档案。

第八章工作保障及事后监管

第二十二条办公室负责执法检查车辆的统一安排，负责随机抽查工作中的信息公开、新闻宣传工作。

第二十三条实施监督检查的执法人员应当熟悉食品药品法律、法规、规章和标准等的相关规定。

第二十四条食品药品随机抽查工作应与信用体系建设工作结合，抽查结果纳入企业信用监管档案。

第二十五条政策法规科负责汇总各科室上报的随机抽查事项清单、执法人员名录库、检查对象名录库、工作台帐、工作情况统计表。

第二十六条稽查大队负责随机抽查工作中的立案查处；对不属于本部门职责范围的违法违规行为，移送相应监管部门处理；涉嫌犯罪的，移送公安部门处理。

第九章考核及责任追究

第二十七条各相关科室应当将“双随机、一公开”工作纳入目标考核，制定考核标准，确保工作落实。