2024年全区药品监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障医疗机构中药制剂配制和药品零售使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2024年全区药品市场监督检查计划。

一、总体思路

2024年全区药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，践行“人民药监为人民”理念，深入实施药品安全巩固提升行动，坚持防风险、强监管、建机制、提能力，持续提升监管效能，夯实企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，筑牢药品安全底线，服务高质量发展，切实保障公众用药安全有效。

二、总体任务

（一）着力完善药品市场制度机制。一是优化药品市场协同监管机制。强化上下联动，配合建立完善省市区“三级联动”风险防控体系。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。综合运用限期整改、告诚、约谈、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环。监督检查发现不符合要求或抽检发现不合格的，依法严肃查处。二是强化法规政策宣贯。做好《药品经营和使用质量监督管理办法》等法规政策宣贯，督促药品零售使用单位不断提升质量管理水平。认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，支持指导行业协会加大对企业的法律法规培训，督促基层和企业准确理解和严格执行法规政策要求。

（二）着力加强监督检查。一是强化日常监督检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品零售使用单位的日常监管。对于质量管理薄弱的单位，要加大监督检查频次力度。推进药品零售使用单位网格化监管，落实日常监督责任。加强对各监管所的督促指导，扎实推进基层监管能力标准化建设。二是加强重点零售企业监管。对血液制品、麻醉药品、精神药品等高风险品种，对集采中选药品、含特殊药品复方制剂、防疫药品等重点品种实施重点监管。持续加强中药饮片和中成药流通使用监管，加大监督检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为。强化检查与抽检结合，保障药品安全。三是加强药品网络销售监管。加大《山东省药品网络销售监督管理实施办法》宣贯力度，督促药品网络销售企业持续合规经营。线下线上相结合，对辖区内药品网络销售企业开展全覆盖检查，对涉嫌违法违规问题及时组织协查和抽检。坚持“以网管网”，充分发挥国家药品网络销售监测平台和各级网络监测系统、投诉举报平台的作用，拓宽线索来源，严厉打击违法违规行为。要综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养适应监管需要的药品网络销售监管队伍。要发挥网络市场联席会议机制作用，发挥部门合力，推进共治共管。四是加强药品使用质量监管。贯彻落实《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》，开展药品使用单位全覆盖检查，严厉打击非法渠道购进、不按规定储存和使用过期药品等违法行为。以“规范化药房”建设为抓手，发挥示范单位的示范引领作用，压实医疗机构主体责任，不断提升药品使用质量管理水平。五是加强疫苗流通使用质量监管。持续强化疾控机构、接种单位全覆盖监督检查，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。充分运用好国家和省疫苗追溯系统，及时排查和通报预警信息。加强部门协作，强化资源共享，合力坚守疫苗安全底线。

（三）着力开展重点领域专项检查。一是开展药品经营使用环节专项检查。聚焦挂靠走票、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等重点问题，以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、村卫生室、个体诊所为重点区域，以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等作为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，采取联合检查、协同检查等方式，加大专项检查力度，严厉打击违法违规行为。二是开展药品网络销售环节集中治理。以严厉打击无资质开展网络销售活动、严厉打击网络销售假药劣药行为、持续整治处方药网络销售违法违规行为、深入开展网络销售环境治理、全面提升药品网络零售配送质量管理水平为重点，开展全区药品网络销售环节集中治理行动，查处曝光一批网售药品违法典型案件，完善长效机制，有效逼制药品网络销售突出问题，切实维护人民群众用药安全。

（四）着力排查化解风险隐患。一是着力强化风险会商。坚持预防为主，定期研判，实现风险清单化、清单项目化、项目责任化，及时防范化解安全风险。要结合辖区企业类型和品种情况，对常发易发的风险点，开展“定点式”排雷行动，将隐患消除在萌芽状态。建立风险清单，实施销号制度，将风险排查、监督检查、抽检、稽查办案有机融合，强化“联动联处”。二是提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好省、市、区三级抽检统筹联动。以基层药店、诊所、医疗卫生机构等为重点单位，以退热药、止咳药、抗菌类、抗病毒类等防疫药品为重点品种，开展针对性的监督抽检。以抽样方式创新为切入点，探索建立网络销售药品抽检的新模式。加强不合格药品处置和风险排查整改，实现风险及时防控和闭环管理。三是加强药品（疫苗）不良反应监测。对聚集性信号和预警风险信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。加强与区卫健局、疾控机构的协作，积极配合做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

（五）看力提升监管保障水平。一是强化各方责任落实。推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。以食药安委会名义印发年度药品重点工作安排，用好药品安全评议考核、责任约谈。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员，夯实药品安全治理基层基础。督促地方党委政府落实属地管理责任，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，推进各部门协同打击整治药品安全违法犯罪行为，夯实部门监管责任。加强面向企业的法规宣传和警示教育，推进“两清单一承诺”制度，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，督促企业主体责任落实，切实对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。二是提升监管人员执法能力。组织检查能力提升集中培训，大力开展检查实训，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。三是提升智慧监管效能。丰富智慧监管手段、拓展应用场景，提升智慧监管水平。配合完善“一店一码”系统功能，及时对含麻复方制剂异常数据进行预警。完善智慧市场一体化监管系统，做好归集信息利用。持续推进重点品种信息化追溯，完善追溯信息化系统功能，实现来源可查、去向可追。积极探索开展药品网络销售监测，逐步实现药品网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。四是深化社会共治。促进“三医协同”，推动药品经营使用环节跨部门综合监管“揭榜挂帅”重点改革试点。积极发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业积极参与“品质鲁药”创建。积极组织参加“寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规。

三、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查。结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现的问题，综合运用常规检查、飞行检查、交叉检查、摸排暗访等方式，强化对药品零售使用单位的日常监管。落实药品安全信用分级分类管理，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提升检查效能。采取“四不两直”“明查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

四、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品、儿童用药为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、医保药品回流、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络零售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。同时，按照《全省药品网络销售环节集中治理工作行动方案》要求，线下线上相结合，对药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业开展全覆盖检查。

（五）医疗机构配制中药制剂室

按照《山东省中医药条例》、《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》要求，配合市局加强对医疗机构配制中药制剂的检查，形成检查合力。重点检查近两年监督检查发现缺陷较多、抽检不合格产品或抽检风险信号较多、生产经营状况不佳或阶段性生产、出现药品不良反应数据异常变化趋势的的中药制剂室和品种。

五、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。区局药械科负责药品零售企业、疾控机构、预防接种单位、一级以上药品使用单位的药品和医疗器械安全监管。各监管所负责一级以下药品使用单位的药品和医疗器械安全监管，具体检查安排如下：

（一）日常检查。各单位结合年度各类专项检查、整治和监管要求，组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位每年检查不少于1次，其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省市局检查）。配合市局对医疗机构配制中药制剂单位每年不少于1次，

（二）GSP符合性检查。区局组织实施药品零售企业药品GSP情况检查计划，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业实施药品GSP情况进行检查。

（三）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时上报。

（四）整改复查。各单位负责对被检查单位的缺陷项目进行整改并组织复查。配合做好省市局检查工作，负责监督相关企业单位对省市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传所用系统。

六、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。区局药械科负责制定并组织实施全区药品监督检查计划。组织开展医疗机构配制中药制剂单位和药品零售、使用环节进行检查。各单位依职责组织开展辖区内企业的监督检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任,发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报区卫健局。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入智慧市场监管系统、疫苗追溯监管信息系统。请各单位于12月12日前将2024年度监督检查工作总结报送药械，重大情况及时报告。