临淄区市场监督管理局
标题: 临淄区市场监督管理局2021年医疗器械经营企业监督检查工作计划
索引号: 11370305MB28560212/2021-None 文号:
发文日期: 2021-04-30 发布机构: 临淄区市场监督管理局

临淄区市场监督管理局2021年医疗器械经营企业监督检查工作计划

发布日期:2021-04-30
  • 字号:
  • |
  • 打印

为加强医疗器械经营企业监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《山东省医疗器械经营企业分类分级监督管理办法》《2021年全省医疗器械经营企业监督检查计划》等规定,按照省、市局工作部署要求,结合我区实际,制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管责任,以监督检查为主要抓手,倒逼医疗器械经营企业落实主体责任,推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施,严厉打击医疗器械经营违法违规行为,切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

(一)落实分类分级监管规定。市局组织区局对三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查,对重点企业进行抽查;区局负责对本辖区其他医疗器械经营企业实施监督检查,每年至少抽取50%的二级监管经营企业、30%的一级监管经营企业开展检查,确保二级监管经营企业两年内全覆盖检查、一级监管经营企业三年内全覆盖检查。抽取经营企业时,要优先采用“盲抽盲检”的方式,随机确定检查人员和检查对象,减少人为干预。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改,并跟踪检查直至企业整改到位。

(二)加大重点产品检查和处置力度。坚持问题导向,重点组织对疫情防控用医疗器械无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督检查,对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械,和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度,逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查,严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

(三)加强网络销售器械监管。按照“线上线下”一致的原则,各区县局结合对医疗器械实体经营企业的监督检查,组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。按照部署要求,聚焦疫情防控用医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械,持续开展“清网”行动,及时查处违法违规行为。

(四)量身定制监督检查方案。统筹安排好医疗器械经营环节各项专项检查与年度监督检查工作任务,结合辖区实际确定辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录,明确监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容,科学制定辖区监督检查实施方案,结合专项整治检查、监督抽检、企业风险自查、从医疗机构倒查等方式开展检查工作。检查重点和检查记录表可参照《山东省医疗器械经营企业现场检查记录表》(附件2)。4月底前将区局监督检查方案和经营企业目录报送市局医疗器械科。

三、工作要求

(一)强化疫情防控用械监管。做好常态化下疫情防控医疗器械经营环节质量监管工作,开展全覆盖检查,动态掌握新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、医用防护服、红外体温计等五大类重点疫情防控产品经营企业情况,做到底数清、情况明,能够精准有效识别风险;对新冠病毒检测试剂经营企业,按照市局《关于加强新冠病毒检测相关医疗器械经营使用质量安全监管的通知》(淄市监械函〔2021〕13号)要求,集中力量组织开展全覆盖监督检查,每季度末15日前报市局《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》。

(二)统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度,聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置,结合市局《关于印发药品医疗器械化妆品质量安全大排查大整治专项行动方案的通知》要求,开展风险隐患大排查大整治,及时发现苗头性、趋势性问题,从源头上及时化解风险。

(三)积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源,开展监管方式创新,聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点,制定切实可行措施,引导企业主动提升质量管理水平,拿出实招破解难题。充分发挥监管和执法监察的技术优势,重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查,对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次,及时开展飞行检查,必要时开展抽检;对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)做好总结报送。做好监督检查记录归档和监督检查工作总结,及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。6月15日、12月15日前分别向区局药械监管科报送医疗器械经营企业监督检查情况汇总表(附件1)和监管总结。

附件:1.医疗器械经营企业监督检查情况汇总表.doc

2.山东省医疗器械经营企业现场检查记录表.doc

                                

                          临淄区市场监督管理

                                 2021年4月27